年最高の FDA申請 AIツール

Cruxiは、FDAおよび世界の規制当局への医療機器申請を効率化するために設計されたAI搭載の規制プラットフォームです。510(k)、De Novo、PMAなどのワークフローを自動化し、準備時間を大幅に短縮し、一般的な却下問題を防止します。

臨床研究向けのAIプラットフォームで、検証準備が整ったSDTMおよびADaMデータセットの生成を自動化します。複雑なプログラミング作業を処理することで、データベースロックからFDAへの提出までの時間を劇的に短縮し、臨床チームが価値の高い研究固有のロジックに集中できるようにし、データセキュリティとHIPAAコンプライアンスを確保します。