Cruxi 概要

Cruxiは、複雑な医療機器の規制申請プロセスを簡素化し、加速させるために構築された包括的なAI搭載プラットフォームです。規制専門家や医療機器企業向けに設計されたCruxiは、初期の機器分類から最終的な申請パッケージまで、申請ワークフロー全体を自動化します。このプラットフォームは、FDA 510(k)、De Novo、PMA、IDE申請のほか、EU(MDR)、英国(UKCA)、カナダ、オーストラリアなどのグローバル市場への申請を含む幅広いサービスをサポートしています。現在のFDAガイダンスと成功した申請事例でトレーニングされたAIを活用することで、Cruxiは準備時間を50〜70%削減し、コストのかかる申請不受理(RTA)を防ぐことを目指しています。

Cruxiの使い方

ユーザーはまず、AI搭載の分類ツールを利用して、医療機器の正しい製品コードと規制経路を即座に特定します。次に、プラットフォームは実質的同等性の主張のための先行機器の検索と分析を支援します。ユーザーは、AIが生成したコンテンツの提案を提供し、一貫性を確保するインテリジェントなeSTARエディタ内で申請書を作成できます。プロセス全体を通じて、すべてのサポート文書と証拠は一元管理されます。最終決定の前に、システムは自動RTAチェックを実行して、完全性とコンプライアンスを検証します。最後に、規制機関への提出準備が整った、完璧にフォーマットされた申請パッケージをエクスポートできます。

Cruxiの主な機能

  • AIによる機器分類:製品コード、規制番号、分類経路を自動的に特定します。
  • インテリジェントな先行機器検索:承認済み機器のデータベースに対してAI駆動の識別と実質的同等性分析を行います。
  • 自動RTAチェック:FDAからの申請不受理(RTA)通知を防ぐための申請前準備チェック。
  • インテリジェントeSTARエディタ:AI支援のドラフト作成、レビュー、エクスポート機能を備えたプロフェッショナルなFDA eSTAR申請エディタ。
  • 証拠計画と管理:証拠要件をインテリジェントにマッピングし、コンプライアンストラッキングですべてのサポート文書を整理するのに役立ちます。
  • コンプライアンスアドバイザー:現在の規制要件とベストプラクティスに基づいたAI搭載のレビューと推奨事項を提供します。
  • 複数管轄区域のサポート:EU、英国、カナダ、オーストラリアを含むFDAおよびグローバル市場向けの14の異なる規制サービスをカバーします。
  • ゼロハルシネーション保証:すべての主張とデータポイントがそのソースまで追跡可能であることを保証し、検証済みの規制データベースとユーザー提供の文書からのみ情報を合成します。

Cruxiの使用例

Cruxiは、スタートアップから既存の製造業者まで、あらゆる規模の医療機器企業の規制関連専門家、品質保証専門家、製品マネージャーに最適です。特にFDA 510(k)、De Novo、PMA、またはIDE申請を準備するチームに役立ちます。また、このプラットフォームは、EU MDR、UKCA、カナダ保健省、オーストラリアTGAの要件に対応する技術文書の作成を効率化することで、グローバル市場への拡大を目指す企業を支援します。

Cruxiの利点

Cruxiの主な利点は、規制申請の効率と正確性を劇的に向上させる能力です。手作業による準備時間を50〜70%削減し、市場投入までの時間を短縮します。その自動化されたRTA防止機能は成功率が高く、数ヶ月の遅延を節約します。AIはFDAのガイダンスと審査官の心理に沿っており、理解しやすいようにコンテンツを構成します。プラットフォームは、SOC 2 Type II、HIPAA、GDPRコンプライアンスにより、エンタープライズグレードのセキュリティを確保し、機密データを保護します。

Cruxi よくある質問

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