Enzyme

O Enzyme fornece um Sistema de Gestão da Qualidade eletrónico (eQMS) moderno, flexível e escalável, especificamente projetado para empresas do setor de ciências da vida, incluindo dispositivos médicos, biotecnologia e farmacêutica. Desenhada por profissionais de qualidade e regulamentação, a plataforma é intuitiva e adapta-se aos fluxos de trabalho únicos da sua empresa, em vez de forçá-lo a uma estrutura rígida. Suporta organizações de todos os tamanhos, desde startups em estágio inicial a navegar nos seus primeiros obstáculos regulatórios até grandes empresas a gerir operações globais complexas.

A missão principal do Enzyme é simplificar e centralizar a gestão da qualidade, tornando a conformidade uma parte integrante do ciclo de vida do produto. Ajuda as empresas a abandonar sistemas pesados baseados em papel ou legados, permitindo-lhes tornarem-se mais ágeis, eficientes e perpetuamente prontas para auditorias. A plataforma cobre todo o espectro de processos de qualidade, desde o desenvolvimento pré-comercialização até à vigilância pós-comercialização.

Como usar o Enzyme

Começar a usar o Enzyme é um processo consultivo projetado para adaptar o sistema às suas necessidades específicas:

1. Agendar uma Demonstração: O primeiro passo é conectar-se com a equipa do Enzyme para uma demonstração personalizada. Isto permite-lhe discutir os desafios específicos da sua empresa, os requisitos regulamentares (por exemplo, ISO 13485, FDA 21 CFR Part 11) e os objetivos.
2. Configuração da Plataforma: Após o acordo, a equipa do Enzyme trabalha consigo para configurar os módulos do eQMS de acordo com os seus processos e fluxos de trabalho existentes. Isto garante uma transição suave e uma alta adoção pelos utilizadores.
3. Implementação e Formação: Pode então implementar os vários módulos para começar a gerir todas as atividades relacionadas com a qualidade digitalmente. A equipa do Enzyme fornece suporte e formação para garantir que as suas equipas de qualidade e regulamentação sejam proficientes com a plataforma.
4. Operações Contínuas: Use o Enzyme para tarefas diárias como criação e aprovação de documentos, gestão de controlos de alterações, acompanhamento da formação dos funcionários, realização de avaliações de risco e tratamento de reclamações de clientes ou não conformidades. O painel centralizado fornece uma visão clara da saúde do seu sistema de qualidade.

Recursos principais do Enzyme

• Controlo de Documentos: Centralize и gira todos os seus documentos com controlo de versões, assinaturas eletrónicas e fluxos de trabalho de aprovação automatizados.
• Controlo de Alterações: Gira e documente sistematicamente quaisquer alterações a processos, produtos ou sistemas para garantir a rastreabilidade e a conformidade.
• Gestão da Formação: Atribua e acompanhe os registos de formação dos funcionários, garantindo que a sua equipa está sempre atualizada com as competências e procedimentos necessários.
• Controlo de Design: Gira todo o ciclo de vida do desenvolvimento do produto, desde as necessidades do utilizador até à verificação e validação do design, com total rastreabilidade.
• Gestão de Riscos: Identifique, avalie e mitigue proativamente os riscos de acordo com normas como a ISO 14971.
• Gestão de Fornecedores: Qualifique, gira e monitorize os seus fornecedores para garantir a qualidade dos materiais e serviços recebidos.
• Auditorias: Otimize a preparação e execução de auditorias internas e externas com um repositório centralizado para todos os registos de qualidade.
• Reclamações, Não Conformidades & CAPA: Gira eficientemente as reclamações de clientes, não conformidades internas e implemente Ações Corretivas e Preventivas (CAPA) robustas para impulsionar a melhoria contínua.

Casos de uso para o Enzyme

• Startups de Dispositivos Médicos: Estabelecer um SGQ compatível desde o início para obter as certificações regulamentares iniciais (por exemplo, ISO 13485, FDA QSR) e acelerar o tempo de lançamento no mercado.
• Empresas de Biotecnologia: Gerir documentação complexa para I&D, ensaios clínicos e fabrico, mantendo uma supervisão regulamentar rigorosa.
• Empresas Estabelecidas de Ciências da Vida: Migrar de SGQ desatualizados, isolados ou baseados em papel para uma plataforma digital unificada, eficiente e escalável para melhorar a conformidade global e a visibilidade operacional.
• Equipas de Qualidade e Regulamentação: Automatizar tarefas de rotina, centralizar todos os dados de qualidade para fácil acesso e manter um estado constante de prontidão para auditorias.

Vantagens do Enzyme

• Versátil e Adaptável: O software adapta-se à sua forma de trabalhar, e não o contrário.
• Abrangente: Uma solução tudo-em-um que cobre todo o ciclo de vida do produto, da pré-comercialização à pós-comercialização.
• Escalável: Construído para apoiar as empresas à medida que crescem, desde uma pequena startup até uma empresa pública.
• Design Intuitivo: Criado por especialistas da indústria para especialistas da indústria, garantindo uma experiência prática e amigável.
• Desenvolvimento Proativo: A plataforma está em constante evolução para satisfazer as necessidades em mudança da indústria e dos seus utilizadores.
• Conformidade Otimizada: Simplifica a adesão a regulamentações internacionais complexas, reduzindo os riscos de conformidade.

Preços e planos

O Enzyme oferece preços e planos personalizados, adaptados ao tamanho, estágio e necessidades específicas da sua organização. Os detalhes de preços não são listados publicamente e são fornecidos mediante consulta. Para obter um orçamento, precisa de agendar uma demonstração com a equipa de vendas para discutir os seus requisitos.