Cruxi

Cruxi es una plataforma integral impulsada por IA, creada para simplificar y acelerar el complejo proceso de presentaciones regulatorias de dispositivos médicos. Diseñada para profesionales regulatorios y empresas de dispositivos médicos, Cruxi automatiza todo el flujo de trabajo de presentación, desde la clasificación inicial del dispositivo hasta el paquete final de presentación. La plataforma admite una amplia gama de servicios, incluidas las presentaciones FDA 510(k), De Novo, PMA e IDE, así como solicitudes para mercados globales como la UE (MDR), Reino Unido (UKCA), Canadá y Australia. Al aprovechar la IA entrenada con las guías actuales de la FDA y presentaciones exitosas, Cruxi tiene como objetivo reducir el tiempo de preparación en un 50-70% y prevenir costosos rechazos de No Aceptación (RTA).

Cómo usar Cruxi

Los usuarios comienzan utilizando la herramienta de clasificación impulsada por IA para identificar instantáneamente los códigos de producto y las vías regulatorias correctas para su dispositivo médico. Luego, la plataforma ayuda a encontrar y analizar dispositivos predicados para los argumentos de equivalencia sustancial. Los usuarios pueden redactar su presentación dentro del editor inteligente eSTAR, que proporciona sugerencias de contenido generadas por IA y garantiza la coherencia. Durante todo el proceso, todos los documentos de respaldo y la evidencia se gestionan de forma centralizada. Antes de finalizar, el sistema ejecuta comprobaciones automáticas de RTA para validar la integridad y el cumplimiento. Finalmente, se puede exportar un paquete listo para la presentación, perfectamente formateado, para su envío a los organismos reguladores.

Características principales de Cruxi

• Clasificación de Dispositivos Impulsada por IA: Identifica automáticamente códigos de producto, números de regulación y vías de clasificación.
• Búsqueda Inteligente de Predicados: Identificación y análisis de equivalencia sustancial impulsados por IA frente a una base de datos de dispositivos autorizados.
• Comprobaciones Automáticas de RTA: Verificaciones de preparación previas a la presentación para prevenir cartas de No Aceptación (RTA) de la FDA.
• Editor Inteligente eSTAR: Un editor profesional para presentaciones eSTAR de la FDA con capacidades de redacción, revisión y exportación asistidas por IA.
• Planificación y Gestión de Evidencia: Mapea inteligentemente los requisitos de evidencia y ayuda a organizar todos los documentos de respaldo con seguimiento de cumplimiento.
• Asesor de Cumplimiento: Proporciona revisiones y recomendaciones impulsadas por IA basadas en los requisitos regulatorios actuales y las mejores prácticas.
• Soporte Multijurisdiccional: Cubre 14 servicios regulatorios diferentes para la FDA y mercados globales, incluidos la UE, el Reino Unido, Canadá y Australia.
• Garantía de Cero Alucinaciones: Asegura que cada afirmación y punto de datos sea rastreable hasta su fuente, sintetizando información solo de bases de datos regulatorias verificadas y documentos proporcionados por el usuario.

Casos de uso para Cruxi

Cruxi es ideal para profesionales de asuntos regulatorios, especialistas en garantía de calidad y gerentes de producto en empresas de dispositivos médicos de todos los tamaños, desde startups hasta fabricantes establecidos. Es particularmente útil para equipos que preparan presentaciones FDA 510(k), De Novo, PMA o IDE. La plataforma también sirve a empresas que buscan expandirse a mercados globales al agilizar la creación de documentación técnica para los requisitos de MDR de la UE, UKCA, Health Canada y TGA de Australia.

Ventajas de Cruxi

La principal ventaja de Cruxi es su capacidad para aumentar drásticamente la eficiencia y la precisión en las presentaciones regulatorias. Reduce el tiempo de preparación manual en un 50-70%, lo que permite un tiempo de comercialización más rápido. Su prevención automatizada de RTA tiene una alta tasa de éxito, ahorrando meses de retrasos. La IA está alineada con la guía de la FDA y la psicología de los revisores, estructurando el contenido para una comprensión más fácil. La plataforma garantiza una seguridad de nivel empresarial con cumplimiento de SOC 2 Tipo II, HIPAA y GDPR, protegiendo los datos sensibles.