Unlearn

Unlearnは、医療における試行錯誤をなくすことで医学に革命を起こすことを目指す、先駆的なAI企業です。同社は、臨床試験のために患者のデジタルツインを作成する画期的なプラットフォームを開発しました。これらのデジタルツインは、特定の患者が対照群にいた場合に何が起こったかを包括的かつ縦断的に予測するものです。これらのAIが生成した予後モデルを活用することで、Unlearnは製薬会社やバイオテクノロジー企業が、より小規模で、より迅速かつ成功率の高い臨床試験を実施できるようにします。彼らの使命は、AIを進化させて医学を計算科学へと変革し、精密医療をすべての人にとっての新しい標準治療にすることです。

この技術は、100万件以上の縦断的な臨床研究記録からなる独自のデータベースでトレーニングされた、疾患特異的な機械学習モデルに基づいています。この広範なデータセットは、神経科学（アルツハイマー病、パーキンソン病、ALS）、免疫学、代謝性疾患などの複雑な領域を含む20以上の適応症を網羅しています。この豊富なデータ基盤により、Unlearnは各治験参加者のベースラインデータのみを使用して、非常に高精度で信頼性の高い予測を生成することができます。

Unlearnの使い方

Unlearnとの連携は、スピード、セキュリティ、適応性を必要とするバイオ医薬品パートナー向けに設計された協調的なプロセスです。一般的なワークフローは以下の通りです。

1. パートナーシップとコンサルテーション：製薬会社またはバイオテクノロジー企業が、特定の臨床研究を支援するためにUnlearnと提携します。Unlearnのチームは、スポンサーと協力して試験の目的、評価項目、デザインを理解します。
2. データ統合：試験に登録された各参加者については、ベースラインデータのみが必要です。Unlearnのプラットフォームは、このベースライン情報を取り込み、対応するデジタルツインを生成します。
3. デジタルツインの生成：Unlearnプラットフォームは、疾患特異的な機械学習モデルを使用して、各参加者のための個別化された予測を生成します。この予測は、参加者がプラセボを投与された場合に、将来のすべての時点での臨床的結果を予測します。
4. 統計分析：デジタルツインの予測結果は、試験の最終的な統計分析において予後共変量として使用されます。これにより、治療効果の推定値の分散が大幅に減少します。
5. 試験の最適化と意思決定：この結果により、スポンサーはより少ない参加者でより高い統計的検出力を達成し、登録期間を短縮し、より自信を持って「継続/中止」の決定を下すことができます。このプラットフォームは、任意の部分集団の予測結果を探索し、中間解析や試験デザインの最適化を支援するためにも使用できます。

Unlearnは、プロセスをエンドツーエンドで処理するフルサービスモデルや、クライアント独自のデータやシステムと統合するカスタムインフラストラクチャモデルなど、柔軟なエンゲージメントモデルを提供しています。

Unlearnの主な機能

• デジタルツインジェネレーター：各治験参加者のベースラインデータに基づいて予後予測を作成するコア技術。
• 試験期間の短縮：統計的検出力を維持または向上させながら、より小規模なランダム化比較試験（RCT）の設計を可能にし、登録と完了を迅速化します。
• 意思決定の強化：任意の時点で任意の部分集団の予測結果を提供し、中間解析や「継続/中止」のマイルストーンなどの重要な意思決定を支援します。
• 試験デザインの最適化：スポンサーがデジタルツインを使用して、選択/除外基準や臨床評価項目を洗練させ、より効率的で成功確率の高い試験を設計できるようにします。
• 規制当局の承認：Unlearnの方法は、欧州医薬品庁（EMA）からフェーズ2および3の試験での使用が認定されており、予後共変量の使用に関する現在のFDAのガイダンスと一致しています。
• 広範な治療領域をカバー：モデルと専門知識は、神経科学、免疫学、代謝性疾患における深い専門性を含め、20以上の適応症をカバーしています。

Unlearnの使用例

Unlearnの技術は、世界有数の製薬会社や革新的なバイオテクノロジー企業によって、臨床開発における重要な課題を解決するために応用されています。

• サンプルサイズの削減：アッヴィ社は、アルツハイマー病の試験でUnlearnのデジタルツインを活用し、治療効果の分散が大幅に減少することを示しました。これは、サンプルサイズの縮小、登録の迅速化、コスト削減につながる可能性がありました。
• 早期有効性シグナルの強化：初期段階のアルツハイマー病研究において、remynd社はUnlearnと提携し、デジタルツインを用いて疾患の進行を予測し、早期の臨床的有効性シグナルに対する信頼性を高めるのに役立てました。
• 単群試験における外部対照：ProJenX社は、非盲検ALS試験において、AIが生成したデジタルツインを各参加者の組み込みプラセボ対照として使用し、従来の外部対照と比較して有効性の所見に対する信頼性を高めました。
• 試験デザインの最適化：Trace Neuroscience社は、Unlearnと協力して広範なALSデータベースをマイニングし、フェーズ1/2試験の計画において、よりスマートな試験デザインとより情報に基づいた意思決定を可能にしました。

Unlearnの利点

Unlearnとの提携は、医薬品開発において明確な競争上の優位性をもたらします。主な利点は以下の通りです。

• 効率の向上：統計的検出力を犠牲にすることなく、より小規模で迅速な試験を実施できます。
• リスクの低減：開発プロセスの早い段階でより情報に基づいた意思決定を行い、後期段階での失敗のリスクを低減します。
• コスト削減：必要なサンプルサイズを減らすことで、患者募集と試験運営のコストを削減します。
• 科学的および規制上の厳格さ：プラットフォームは最先端の機械学習研究に基づいており、EMAやFDAなどの主要な規制機関に認められています。
• 深い専門知識：Unlearnのチームは、機械学習、臨床研究、データサイエンスの専門家で構成されており、強力なサポートと洞察を提供します。

料金プラン

Unlearnは、製薬会社やバイオテクノロジー企業の特定のニーズに合わせたカスタムソリューションを提供する、企業向けB2Bモデルで運営されています。料金は公開されておらず、プロジェクトの範囲、治療領域、選択されたエンゲージメントモデルに基づいて決定されます。カスタム見積もりとプラットフォームの詳細なデモンストレーションをご希望の場合は、Unlearnに直接連絡してデモを予約することをお勧めします。