Enzyme

Enzyme cung cấp một Hệ thống Quản lý Chất lượng điện tử (eQMS) hiện đại, linh hoạt và có thể mở rộng, được thiết kế đặc biệt cho các công ty trong lĩnh vực khoa học đời sống, bao gồm thiết bị y tế, công nghệ sinh học và dược phẩm. Được thiết kế bởi các chuyên gia về chất lượng và quy định, nền tảng này rất trực quan và thích ứng với quy trình làm việc độc đáo của công ty bạn, thay vì ép bạn vào một cấu trúc cứng nhắc. Nó hỗ trợ các tổ chức ở mọi quy mô, từ các công ty khởi nghiệp giai đoạn đầu đang vượt qua những rào cản pháp lý đầu tiên đến các doanh nghiệp lớn quản lý các hoạt động toàn cầu phức tạp.

Sứ mệnh cốt lõi của Enzyme là đơn giản hóa và tập trung hóa việc quản lý chất lượng, biến việc tuân thủ thành một phần liền mạch của vòng đời sản phẩm. Nó giúp các công ty thoát khỏi các hệ thống dựa trên giấy tờ hoặc hệ thống cũ cồng kềnh, cho phép họ trở nên nhanh nhẹn, hiệu quả hơn và luôn sẵn sàng cho việc đánh giá. Nền tảng này bao gồm toàn bộ các quy trình chất lượng, từ phát triển tiền thị trường đến giám sát hậu thị trường.

Cách sử dụng Enzyme

Bắt đầu với Enzyme là một quy trình tư vấn được thiết kế để điều chỉnh hệ thống theo nhu cầu cụ thể của bạn:

1. Lên lịch Demo: Bước đầu tiên là kết nối với nhóm Enzyme để được trình diễn được cá nhân hóa. Điều này cho phép bạn thảo luận về những thách thức cụ thể, yêu cầu quy định (ví dụ: ISO 13485, FDA 21 CFR Part 11) và mục tiêu của công ty bạn.
2. Cấu hình Nền tảng: Sau khi tham gia, nhóm Enzyme sẽ làm việc với bạn để cấu hình các mô-đun eQMS phù hợp với các quy trình và luồng công việc hiện tại của bạn. Điều này đảm bảo quá trình chuyển đổi suôn sẻ và tỷ lệ chấp nhận của người dùng cao.
3. Triển khai và Đào tạo: Sau đó, bạn có thể triển khai các mô-đun khác nhau để bắt đầu quản lý tất cả các hoạt động liên quan đến chất lượng bằng kỹ thuật số. Nhóm Enzyme cung cấp hỗ trợ và đào tạo để đảm bảo các nhóm chất lượng và quy định của bạn thành thạo với nền tảng.
4. Hoạt động liên tục: Sử dụng Enzyme cho các công việc hàng ngày như tạo và phê duyệt tài liệu, quản lý kiểm soát thay đổi, theo dõi đào tạo nhân viên, tiến hành đánh giá rủi ro và xử lý khiếu nại của khách hàng hoặc sự không phù hợp. Bảng điều khiển tập trung cung cấp một cái nhìn tổng quan rõ ràng về tình trạng hệ thống chất lượng của bạn.

Tính năng chính của Enzyme

• Kiểm soát tài liệu: Tập trung và quản lý tất cả các tài liệu của bạn với kiểm soát phiên bản, chữ ký điện tử và quy trình phê duyệt tự động.
• Kiểm soát thay đổi: Quản lý và lập hồ sơ một cách có hệ thống mọi thay đổi đối với quy trình, sản phẩm hoặc hệ thống để đảm bảo khả năng truy xuất nguồn gốc và tuân thủ.
• Quản lý đào tạo: Phân công và theo dõi hồ sơ đào tạo của nhân viên, đảm bảo đội ngũ của bạn luôn được cập nhật các năng lực và quy trình cần thiết.
• Kiểm soát thiết kế: Quản lý toàn bộ vòng đời phát triển sản phẩm, từ nhu cầu của người dùng đến xác minh và xác nhận thiết kế, với khả năng truy xuất nguồn gốc đầy đủ.
• Quản lý rủi ro: Chủ động xác định, đánh giá và giảm thiểu rủi ro theo các tiêu chuẩn như ISO 14971.
• Quản lý nhà cung cấp: Đánh giá, quản lý và giám sát các nhà cung cấp của bạn để đảm bảo chất lượng của vật liệu và dịch vụ đầu vào.
• Đánh giá: Hợp lý hóa việc chuẩn bị và thực hiện đánh giá nội bộ và bên ngoài với một kho lưu trữ tập trung cho tất cả các hồ sơ chất lượng.
• Khiếu nại, Sự không phù hợp & CAPA: Quản lý hiệu quả các khiếu nại của khách hàng, sự không phù hợp nội bộ và thực hiện các Hành động Khắc phục và Phòng ngừa (CAPA) mạnh mẽ để thúc đẩy cải tiến liên tục.

Các trường hợp sử dụng Enzyme

• Công ty khởi nghiệp thiết bị y tế: Thiết lập một QMS tuân thủ ngay từ đầu để đạt được các chứng nhận quy định ban đầu (ví dụ: ISO 13485, FDA QSR) và đẩy nhanh thời gian đưa sản phẩm ra thị trường.
• Công ty công nghệ sinh học: Quản lý tài liệu phức tạp cho R&D, thử nghiệm lâm sàng và sản xuất trong khi vẫn duy trì sự giám sát chặt chẽ của quy định.
• Doanh nghiệp khoa học đời sống đã thành lập: Di chuyển từ các QMS lỗi thời, riêng lẻ hoặc dựa trên giấy tờ sang một nền tảng kỹ thuật số thống nhất, hiệu quả và có thể mở rộng để tăng cường tuân thủ toàn cầu và khả năng hiển thị hoạt động.
• Đội ngũ Chất lượng & Quy định: Tự động hóa các công việc thường ngày, tập trung hóa tất cả dữ liệu chất lượng để dễ dàng truy cập và duy trì trạng thái sẵn sàng đánh giá liên tục.

Ưu điểm của Enzyme

• Linh hoạt và có thể thích ứng: Phần mềm tuân theo cách làm việc của bạn, chứ không phải ngược lại.
• Toàn diện: Một giải pháp tất cả trong một bao gồm toàn bộ vòng đời sản phẩm, từ tiền thị trường đến hậu thị trường.
• Có thể mở rộng: Được xây dựng để hỗ trợ các công ty khi họ phát triển, từ một công ty khởi nghiệp nhỏ đến một doanh nghiệp đại chúng.
• Thiết kế trực quan: Được tạo ra bởi các chuyên gia trong ngành cho các chuyên gia trong ngành, đảm bảo trải nghiệm thân thiện và thiết thực với người dùng.
• Phát triển chủ động: Nền tảng liên tục phát triển để đáp ứng nhu cầu thay đổi của ngành và người dùng.
• Tuân thủ hợp lý hóa: Đơn giản hóa việc tuân thủ các quy định quốc tế phức tạp, giảm thiểu rủi ro tuân thủ.

Giá cả và gói dịch vụ

Enzyme cung cấp giá cả và các gói tùy chỉnh phù hợp với quy mô, giai đoạn và nhu cầu cụ thể của tổ chức bạn. Chi tiết về giá không được công bố công khai và được cung cấp khi có sự tư vấn. Để nhận báo giá, bạn cần lên lịch một buổi demo với đội ngũ bán hàng của họ để thảo luận về các yêu cầu của bạn.