Curebase

Curebase 提供一个先进的、端到端的平台，用于管理现代临床试验。它通过将尖端技术与以患者为中心的方法相结合，旨在解决当今研究领域的复杂性。该平台专为申办方、合同研究组织 (CRO) 和临床研究中心设计，以更高的速度、效率和数据完整性执行试验。通过将核心试验流程数字化，Curebase 有助于减轻管理负担、最大限度地减少错误，并提供研究进展的实时可见性。

该平台的核心理念是让患者和研究人员都能更轻松地参与临床试验。它支持传统的中心模式、完全去中心化的临床试验 (DCT) 以及混合模式，提供了设计和运行研究所需的灵活性，以适应方案及其患者群体的特定需求。这种适应性有助于改善患者招募和保留，这是临床研究中两个最重大的挑战。

如何使用 Curebase

使用 Curebase 涉及一个为临床试验管理量身定制的结构化工作流程：

1. 研究设置：申办方或 CRO 与 Curebase 团队合作，为特定试验配置平台。这包括设计电子病例报告表 (eCRF)、设置患者报告结局问卷 (ePRO) 以及创建数字知情同意书 (eConsent)。
2. 研究中心与患者入组：对临床研究中心的工作人员进行平台培训。患者可以在研究中心或远程入组。eConsent 模块允许一个透明且合规的知情同意过程，通常在平板电脑或个人设备上完成。
3. 数据采集：在试验期间，研究中心工作人员将临床数据直接输入 EDC 系统。同时，患者可以使用智能手机或网络浏览器上的 ePRO 功能，在舒适的家中报告他们的症状、生活质量和其他结局数据。
4. 实时监查：研究经理和监查员可以访问中央平台，实时审查数据。系统会标记潜在的错误或不一致之处，从而能够迅速解决问题，确保整个试验过程中的数据高质量。
5. 分析与结束：试验完成后，该平台有助于数据锁定和导出为标准格式，用于统计分析并提交给 FDA 和 EMA 等监管机构。

Curebase 的核心功能

• 电子数据采集 (EDC)：一个强大的系统，用于电子化地收集、清理和管理临床试验数据。
• 电子知情同意 (eConsent)：一个完全合规的电子知情同意解决方案，可增进患者的理解并简化入组流程。
• 电子患者报告结局 (ePRO)：允许患者直接报告数据，提高参与度并更准确地反映患者体验。
• 去中心化临床试验 (DCT) 平台：为运行虚拟或混合试验提供全面支持，包括远程医疗、远程监查和直接面向患者的物流。
• 研究中心与患者门户：为研究中心工作人员和试验参与者提供专用界面，以管理各自的任务和信息。
• 实时分析与报告：提供仪表板和报告，即时洞察试验指标，如入组率、数据录入进度和质疑状态。
• 法规合规性：其构建符合关键行业法规，包括 FDA 21 CFR Part 11、HIPAA 和 GDPR。

Curebase 的使用案例

Curebase 适用于广泛的临床研究场景：

• 药物临床试验：通过简化数据收集和管理，加速新药的 I-IV 期试验。
• 生物技术研究：使创新的生物技术公司能够为新型疗法进行敏捷高效的试验。
• 医疗器械研究：管理新医疗器械的上市前批准研究和上市后监测。
• 学术研究：为学术机构提供一个功能强大且用户友好的平台，以进行临床调查。
• 罕见病研究：通过去中心化试验能力，触及地理上分散的患者群体。

Curebase 的优势特点

与传统方法相比，Curebase 具有显著优势：

• 提高效率：自动化和数字化手动流程，显著缩短试验时间并降低成本。
• 改善数据质量：内置的编辑核查、自动化的质疑管理和实时监督带来了更干净、更可靠的数据。
• 增强患者体验：以患者为中心的设计，结合 ePRO 和 DCT 选项，减轻了参与者的负担，从而提高了招募率和保留率。
• 更强的可及性：平台的灵活性允许更广泛、更多样化的患者参与，不受地理位置的限制。
• 统一平台：为 EDC、ePRO、eConsent 等提供单一的集成解决方案，无需使用多个互不相连的系统。

定价和计划

Curebase 采用根据每个临床试验的具体需求量身定制的定价模式。定价取决于研究的复杂性、持续时间、患者数量以及所需的特定模块等因素。要获取详细报价，建议相关方联系 Curebase 销售团队，安排演示并讨论其项目需求。