Curebase

Curebase 提供一個先進的、端到端的平台，用於管理現代臨床試驗。它透過將尖端技術與以病患為中心的方法相結合，旨在解決當今研究領域的複雜性。該平台專為申辦方、委託研究機構 (CRO) 和臨床研究中心設計，以更高的速度、效率和數據完整性執行試驗。透過將核心試驗流程數位化，Curebase 有助於減輕管理負擔、最大限度地減少錯誤，並提供研究進展的即時可見性。

該平台的核心理念是讓病患和研究人員都能更輕鬆地參與臨床試驗。它支援傳統的中心模式、完全去中心化的臨床試驗 (DCT) 以及混合模式，提供了設計和運行研究所需的靈活性，以適應方案及其病患群體的特定需求。這種適應性有助於改善病患招募和保留率，這是臨床研究中兩個最重大的挑戰。

如何使用 Curebase

使用 Curebase 涉及一個為臨床試驗管理量身定制的結構化工作流程：

1. 研究設定：申辦方或 CRO 與 Curebase 團隊合作，為特定試驗配置平台。這包括設計電子病歷報告表 (eCRF)、設定病患報告結果問卷 (ePRO) 以及創建數位知情同意書 (eConsent)。
2. 研究中心與病患加入：對臨床研究中心的工作人員進行平台培訓。病患可以在研究中心或遠端加入。eConsent 模組允許一個透明且合規的知情同意過程，通常在平板電腦或個人設備上完成。
3. 數據採集：在試驗期間，研究中心工作人員將臨床數據直接輸入 EDC 系統。同時，病患可以使用智慧型手機或網路瀏覽器上的 ePRO 功能，在舒適的家中報告他們的症狀、生活品質和其他結果數據。
4. 即時監測：研究經理和監測員可以訪問中央平台，即時審查數據。系統會標記潛在的錯誤或不一致之處，從而能夠迅速解決問題，確保整個試驗過程中的數據高品質。
5. 分析與結束：試驗完成後，該平台有助於數據鎖定和匯出為標準格式，用於統計分析並提交給 FDA 和 EMA 等監管機構。

Curebase 的核心功能

• 電子數據採集 (EDC)：一個強大的系統，用於電子化地收集、清理和管理臨床試驗數據。
• 電子知情同意 (eConsent)：一個完全合規的電子知情同意解決方案，可增進病患的理解並簡化加入流程。
• 電子病患報告結果 (ePRO)：允許病患直接報告數據，提高參與度並更準確地反映病患體驗。
• 去中心化臨床試驗 (DCT) 平台：為運行虛擬或混合試驗提供全面支援，包括遠程醫療、遠程監測和直接面向病患的物流。
• 研究中心與病患入口網站：為研究中心工作人員和試驗參與者提供專用介面，以管理各自的任務和資訊。
• 即時分析與報告：提供儀表板和報告，即時洞察試驗指標，如招募率、數據輸入進度和質疑狀態。
• 法規合規性：其構建符合關鍵行業法規，包括 FDA 21 CFR Part 11、HIPAA 和 GDPR。

Curebase 的使用案例

Curebase 適用於廣泛的臨床研究場景：

• 藥物臨床試驗：透過簡化數據收集和管理，加速新藥的 I-IV 期試驗。
• 生物技術研究：使創新的生物技術公司能夠為新型療法進行敏捷高效的試驗。
• 醫療器材研究：管理新醫療器材的上市前批准研究和上市後監測。
• 學術研究：為學術機構提供一個功能強大且使用者友善的平台，以進行臨床調查。
• 罕見疾病研究：透過去中心化試驗能力，觸及地理上分散的病患群體。

Curebase 的優勢特點

與傳統方法相比，Curebase 具有顯著優勢：

• 提高效率：自動化和數位化手動流程，顯著縮短試驗時間並降低成本。
• 改善數據品質：內建的編輯檢查、自動化的質疑管理和即時監督帶來了更乾淨、更可靠的數據。
• 增強病患體驗：以病患為中心的設計，結合 ePRO 和 DCT 選項，減輕了參與者的負擔，從而提高了招募率和保留率。
• 更強的可及性：平台的靈活性允許更廣泛、更多樣化的病患參與，不受地理位置的限制。
• 統一平台：為 EDC、ePRO、eConsent 等提供單一的整合解決方案，無需使用多個互不相連的系統。

定價和計劃

Curebase 採用根據每個臨床試驗的具體需求量身定制的定價模式。定價取決於研究的複雜性、持續時間、病患數量以及所需的特定模組等因素。要獲取詳細報價，建議相關方聯繫 Curebase 銷售團隊，安排演示並討論其專案需求。