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一個專為臨床研究設計的AI平台，可自動生成符合驗證要求的SDTM和ADaM資料集。它透過處理複雜的程式設計任務，將資料庫鎖定到FDA提交的時間大幅縮短，使臨床團隊能夠專注於高價值的研究特定邏輯，同時確保資料安全和HIPAA合規性。
一個專為臨床研究設計的AI平台，可自動生成符合驗證要求的SDTM和ADaM資料集。它透過處理複雜的程式設計任務，將資料庫鎖定到FDA提交的時間大幅縮短，使臨床團隊能夠專注於高價值的研究特定邏輯，同時確保資料安全和HIPAA合規性。
Unlearn
Unlearn 是一個由人工智慧驅動的平台，透過為患者創建「數位孿生」來加速臨床試驗。它利用在海量歷史數據上訓練的機器學習模型，為每位試驗參與者生成預後預測。這使得製藥和生物技術公司能夠設計規模更小、速度更快、效力更強的研究，優化試驗設計，並做出更明智的決策，最終加速新療法的開發。
Unlearn 是一個由人工智慧驅動的平台，透過為患者創建「數位孿生」來加速臨床試驗。它利用在海量歷史數據上訓練的機器學習模型，為每位試驗參與者生成預後預測。這使得製藥和生物技術公司能夠設計規模更小、速度更快、效力更強的研究，優化試驗設計，並做出更明智的決策，最終加速新療法的開發。
關於 臨床試驗
AI臨床試驗工具是利用機器學習來加強醫學研究設計、執行和分析的專用平台。這些工具處理包括電子健康記錄和基因組數據在內的大量數據集，以識別模式並進行預測。它們主要用於加快藥物開發進程、降低營運成本，並透過優化從患者招募到數據提交的關鍵流程來提高試驗成功率。其提供數據驅動洞察的能力，使其成為現代製藥和生物技術研究的關鍵組成部分。
核心功能
- 智慧患者配對：利用AI掃描患者記錄，根據複雜的納入/排除標準識別符合條件的試驗候選人，顯著加快招募速度。
- 預測性分析：預測試驗結果、患者退出率和潛在安全風險，從而實現主動調整。
- 自動化數據監控：即時持續分析試驗數據，確保數據完整性、偵測異常並識別新興趨勢。
- 優化方案設計：模擬各種試驗情境，幫助研究人員在啟動前設計更有效率、更有效的研究方案。
- 自然語言處理 (NLP)：從非結構化的臨床筆記、研究論文和報告中提取結構化資訊，以豐富試驗數據。
適用場景
這些工具對於製藥公司、生物技術公司和合約研究組織 (CRO) 至關重要。它們應用於整個試驗生命週期，從設計I期研究到分析大規模III期數據及準備監管提交。學術醫療中心也使用它們來推進臨床研究和改善患者治療效果。
選擇要點
選擇AI臨床試驗工具時，應考慮其與現有EMR/EHR系統的數據整合能力。評估其是否符合FDA 21 CFR Part 11和GDPR等監管標準。審查其機器學習模型的透明度和驗證情況。最後，考慮其專業領域——是專注於特定治療領域，還是臨床試驗過程的特定階段。
臨床試驗應用場景
加速腫瘤學試驗的患者招募
一家大型醫院的臨床研究協調員負責為一種新的癌症藥物試驗尋找50名具有特定罕見基因突變的患者。手動篩選數千份電子健康記錄 (EHR) 需要數月時間。透過使用AI患者配對工具，協調員可以在醫院的整個EHR資料庫中執行查詢。該AI的自然語言處理 (NLP) 功能能夠分析結構化數據欄位和非結構化的醫生筆記，在數小時內識別出潛在候選人，將招募時間縮短了80%以上，使試驗能夠更早開始。
優化臨床試驗方案設計
一家生物技術新創公司正在開發一種新療法，需要設計一個II期試驗方案。他們的資金有限，無法承受試驗失敗的後果。透過使用AI方案設計工具，他們的研究團隊模擬了數百種試驗變體。AI分析歷史試驗數據，以推薦最佳的患者群體、終點選擇和試驗持續時間。這種數據驅動的方法幫助他們設計出成功機率更高的方案，避免了日後昂貴的方案修訂，並向投資者和監管機構展示了更有說服力的案例。
即時監控不良事件
一家全球製藥公司正在多個國家進行一項大型III期試驗。臨床數據經理使用一個由AI驅動的監控平台，以獲得所有傳入數據的統一即時視圖。該系統的演算法經過訓練，能夠偵測可能預示不良事件或安全訊號的模式，例如異常的實驗室數值組合。當標記出潛在問題時，系統會向安全監控團隊發送警報以進行立即調查，從而實現比傳統定期數據審查快得多的響應。
預測患者退出風險
在一項針對慢性病的長期研究中，患者保留率是一個主要挑戰。一家合約研究組織 (CRO) 使用一種預測性AI模型，該模型分析患者的人口統計資訊、回診依從性和來自穿戴式裝置的數據。該模型為每位參與者分配一個退出風險評分。這使得研究協調員能夠主動與高風險患者接觸，提供額外的支持、提醒或交通援助。這種針對性的干預有助於降低總體退出率，保持研究的統計功效並確保數據完整性。
自動化臨床數據提取
一個學術研究中心需要為一項回顧性研究分析數千份非結構化的病理報告。手動提取如腫瘤大小、分級和特定生物標誌物等關鍵數據點既緩慢又容易出錯。研究人員使用具有先進NLP功能的AI工具來自動掃描這些報告。該工具能夠識別所需的數據點並將其提取為結構化格式，例如電子試算表。這種自動化節省了數百小時的人力勞動，確保了更高的數據準確性和一致性，並使研究團隊能夠專注於分析和解讀，而不是數據錄入。
從試驗數據中識別新型生物標誌物
一種新的阿茲海默症藥物的II期試驗結束後，一家製藥公司的數據科學團隊使用AI平台對包括基因組、影像和臨床數據在內的完整數據集進行探索性分析。AI模型篩選數百萬個數據點，以識別複雜的、非顯而易見的模式。它發現了一種新的遺傳標記和蛋白質水平的組合，與患者反應密切相關。這一發現不僅有助於設計更具針對性的III期試驗，還為疾病機制提供了新的見解，可能為藥物開發開闢新途徑。