Cruxi

Cruxi ist eine umfassende, KI-gestützte Plattform, die entwickelt wurde, um den komplexen Prozess der regulatorischen Einreichungen von Medizinprodukten zu vereinfachen und zu beschleunigen. Cruxi wurde für Regulierungsexperten und Medizinproduktehersteller entwickelt und automatisiert den gesamten Einreichungsworkflow, von der ersten Geräteklassifizierung bis zum endgültigen Einreichungspaket. Die Plattform unterstützt eine breite Palette von Dienstleistungen, einschließlich FDA 510(k), De Novo, PMA und IDE-Einreichungen sowie Anträge für globale Märkte wie die EU (MDR), Großbritannien (UKCA), Kanada und Australien. Durch den Einsatz von KI, die auf aktuellen FDA-Richtlinien und erfolgreichen Einreichungen trainiert wurde, zielt Cruxi darauf ab, die Vorbereitungszeit um 50-70% zu verkürzen und kostspielige Ablehnungen (Refuse to Accept, RTA) zu verhindern.

Wie man Cruxi verwendet

Benutzer beginnen mit dem KI-gestützten Klassifizierungstool, um sofort die richtigen Produktcodes und regulatorischen Wege für ihr Medizinprodukt zu identifizieren. Die Plattform unterstützt dann bei der Suche und Analyse von Vergleichsprodukten für Argumente der wesentlichen Gleichwertigkeit. Benutzer können ihre Einreichung im intelligenten eSTAR-Editor entwerfen, der KI-generierte Inhaltsvorschläge liefert und die Konsistenz sicherstellt. Während des gesamten Prozesses werden alle unterstützenden Dokumente und Nachweise zentral verwaltet. Vor der Fertigstellung führt das System automatisierte RTA-Prüfungen durch, um die Vollständigkeit und Konformität zu validieren. Schließlich kann ein perfekt formatiertes, einreichungsfertiges Paket für die Einreichung bei den Regulierungsbehörden exportiert werden.

Kernfunktionen von Cruxi

• KI-gestützte Geräteklassifizierung: Identifiziert automatisch Produktcodes, Vorschriftsnummern und Klassifizierungswege.
• Intelligente Vergleichsproduktsuche: KI-gesteuerte Identifizierung und Analyse der wesentlichen Gleichwertigkeit anhand einer Datenbank zugelassener Geräte.
• Automatisierte RTA-Prüfungen: Bereitschaftsprüfungen vor der Einreichung, um Ablehnungsschreiben (Refuse to Accept, RTA) von der FDA zu verhindern.
• Intelligenter eSTAR-Editor: Ein professioneller Editor für FDA eSTAR-Einreichungen mit KI-unterstützten Entwurfs-, Überprüfungs- und Exportfunktionen.
• Nachweisplanung & -verwaltung: Ordnet intelligent Nachweisanforderungen zu und hilft bei der Organisation aller unterstützenden Dokumente mit Konformitätsverfolgung.
• Konformitätsberater: Bietet KI-gestützte Überprüfungen und Empfehlungen basierend auf aktuellen regulatorischen Anforderungen und bewährten Verfahren.
• Unterstützung mehrerer Gerichtsbarkeiten: Deckt 14 verschiedene regulatorische Dienstleistungen für die FDA und globale Märkte ab, einschließlich EU, Großbritannien, Kanada und Australien.
• Null-Halluzinations-Garantie: Stellt sicher, dass jede Behauptung und jeder Datenpunkt auf seine Quelle zurückführbar ist und Informationen nur aus verifizierten regulatorischen Datenbanken und vom Benutzer bereitgestellten Dokumenten synthetisiert werden.

Anwendungsfälle für Cruxi

Cruxi ist ideal für Fachleute für regulatorische Angelegenheiten, Qualitätssicherungsspezialisten und Produktmanager in Medizinprodukteunternehmen jeder Größe, von Start-ups bis hin zu etablierten Herstellern. Es ist besonders nützlich für Teams, die FDA 510(k), De Novo, PMA oder IDE-Einreichungen vorbereiten. Die Plattform dient auch Unternehmen, die in globale Märkte expandieren möchten, indem sie die Erstellung technischer Unterlagen für die Anforderungen der EU-MDR, UKCA, Health Canada und der australischen TGA optimiert.

Vorteile von Cruxi

Der Hauptvorteil von Cruxi ist seine Fähigkeit, die Effizienz und Genauigkeit bei regulatorischen Einreichungen drastisch zu erhöhen. Es reduziert die manuelle Vorbereitungszeit um 50-70%, was eine schnellere Markteinführung ermöglicht. Seine automatisierte RTA-Prävention hat eine hohe Erfolgsquote und spart monatelange Verzögerungen. Die KI ist auf die FDA-Richtlinien und die Psychologie der Prüfer abgestimmt und strukturiert Inhalte für ein leichteres Verständnis. Die Plattform gewährleistet unternehmensweite Sicherheit mit SOC 2 Typ II-, HIPAA- und DSGVO-Konformität und schützt sensible Daten.