Cruxi

Cruxi est une plateforme complète, alimentée par l'IA, conçue pour simplifier et accélérer le processus complexe des soumissions réglementaires de dispositifs médicaux. Conçue pour les professionnels de la réglementation et les entreprises de dispositifs médicaux, Cruxi automatise l'ensemble du flux de travail de soumission, de la classification initiale du dispositif au dossier de soumission final. La plateforme prend en charge une large gamme de services, y compris les soumissions FDA 510(k), De Novo, PMA et IDE, ainsi que les demandes pour les marchés mondiaux tels que l'UE (MDR), le Royaume-Uni (UKCA), le Canada et l'Australie. En s'appuyant sur une IA entraînée sur les directives actuelles de la FDA et les soumissions réussies, Cruxi vise à réduire le temps de préparation de 50 à 70 % et à prévenir les rejets coûteux de type Refus d'Accepter (RTA).

Comment utiliser Cruxi

Les utilisateurs commencent par utiliser l'outil de classification alimenté par l'IA pour identifier instantanément les codes de produit et les voies réglementaires corrects pour leur dispositif médical. La plateforme aide ensuite à trouver et à analyser les dispositifs prédicats pour les arguments d'équivalence substantielle. Les utilisateurs peuvent rédiger leur soumission dans l'éditeur intelligent eSTAR, qui fournit des suggestions de contenu générées par l'IA et garantit la cohérence. Tout au long du processus, tous les documents justificatifs et les preuves sont gérés de manière centralisée. Avant de finaliser, le système exécute des contrôles RTA automatisés pour valider l'exhaustivité et la conformité. Enfin, un dossier prêt à être soumis, parfaitement formaté, peut être exporté pour être envoyé aux organismes de réglementation.

Fonctionnalités principales de Cruxi

• Classification des dispositifs alimentée par l'IA : Identifie automatiquement les codes de produit, les numéros de réglementation et les voies de classification.
• Recherche intelligente de prédicats : Identification et analyse d'équivalence substantielle pilotées par l'IA par rapport à une base de données de dispositifs autorisés.
• Vérifications RTA automatisées : Contrôles de préparation avant soumission pour prévenir les lettres de Refus d'Accepter (RTA) de la FDA.
• Éditeur eSTAR intelligent : Un éditeur professionnel pour les soumissions FDA eSTAR avec des capacités de rédaction, de révision et d'exportation assistées par l'IA.
• Planification et gestion des preuves : Cartographie intelligemment les exigences en matière de preuves et aide à organiser tous les documents justificatifs avec un suivi de la conformité.
• Conseiller en conformité : Fournit des examens et des recommandations alimentés par l'IA basés sur les exigences réglementaires actuelles et les meilleures pratiques.
• Support multi-juridictionnel : Couvre 14 services réglementaires différents pour la FDA et les marchés mondiaux, y compris l'UE, le Royaume-Uni, le Canada et l'Australie.
• Garantie Zéro Hallucination : Assure que chaque affirmation et point de données est traçable à sa source, en synthétisant les informations uniquement à partir de bases de données réglementaires vérifiées et de documents fournis par l'utilisateur.

Cas d'utilisation pour Cruxi

Cruxi est idéal pour les professionnels des affaires réglementaires, les spécialistes de l'assurance qualité et les chefs de produit dans les entreprises de dispositifs médicaux de toutes tailles, des startups aux fabricants établis. Il est particulièrement utile pour les équipes préparant des soumissions FDA 510(k), De Novo, PMA ou IDE. La plateforme sert également les entreprises cherchant à se développer sur les marchés mondiaux en simplifiant la création de la documentation technique pour les exigences du MDR de l'UE, de l'UKCA, de Santé Canada et de la TGA australienne.

Avantages de Cruxi

Le principal avantage de Cruxi est sa capacité à augmenter considérablement l'efficacité et la précision des soumissions réglementaires. Il réduit le temps de préparation manuelle de 50 à 70 %, permettant une mise sur le marché plus rapide. Sa prévention automatisée des RTA a un taux de réussite élevé, ce qui permet d'économiser des mois de retard. L'IA est alignée sur les directives de la FDA et la psychologie des examinateurs, structurant le contenu pour une compréhension plus facile. La plateforme garantit une sécurité de niveau entreprise avec la conformité SOC 2 Type II, HIPAA et RGPD, protégeant les données sensibles.