Cruxi

Cruxi é uma plataforma abrangente, alimentada por IA, construída para simplificar e acelerar o complexo processo de submissões regulatórias de dispositivos médicos. Projetada para profissionais regulatórios e empresas de dispositivos médicos, a Cruxi automatiza todo o fluxo de trabalho de submissão, desde a classificação inicial do dispositivo até o pacote final de submissão. A plataforma suporta uma vasta gama de serviços, incluindo submissões FDA 510(k), De Novo, PMA e IDE, bem como aplicações para mercados globais como a UE (MDR), Reino Unido (UKCA), Canadá e Austrália. Ao alavancar a IA treinada com as diretrizes atuais da FDA e submissões bem-sucedidas, a Cruxi visa reduzir o tempo de preparação em 50-70% e prevenir rejeições custosas de Recusa em Aceitar (RTA).

Como usar Cruxi

Os usuários começam utilizando a ferramenta de classificação alimentada por IA para identificar instantaneamente os códigos de produto e os caminhos regulatórios corretos para seu dispositivo médico. A plataforma então auxilia na busca e análise de dispositivos predicados para argumentos de equivalência substancial. Os usuários podem redigir sua submissão dentro do editor inteligente eSTAR, que fornece sugestões de conteúdo geradas por IA e garante consistência. Durante todo o processo, todos os documentos de suporte e evidências são gerenciados centralmente. Antes de finalizar, o sistema executa verificações automáticas de RTA para validar a completude e a conformidade. Finalmente, um pacote pronto para submissão, perfeitamente formatado, pode ser exportado para envio aos órgãos reguladores.

Recursos principais do Cruxi

• Classificação de Dispositivos Alimentada por IA: Identifica automaticamente códigos de produto, números de regulamentação e caminhos de classificação.
• Busca Inteligente de Predicados: Identificação e análise de equivalência substancial orientadas por IA em relação a um banco de dados de dispositivos aprovados.
• Verificações Automáticas de RTA: Verificações de prontidão pré-submissão para prevenir cartas de Recusa em Aceitar (RTA) da FDA.
• Editor Inteligente eSTAR: Um editor profissional para submissões FDA eSTAR com capacidades de redação, revisão e exportação assistidas por IA.
• Planejamento e Gerenciamento de Evidências: Mapeia inteligentemente os requisitos de evidência e ajuda a organizar todos os documentos de suporte com rastreamento de conformidade.
• Consultor de Conformidade: Fornece revisões e recomendações alimentadas por IA com base nos requisitos regulatórios atuais e nas melhores práticas.
• Suporte Multijurisdicional: Cobre 14 serviços regulatórios diferentes para a FDA e mercados globais, incluindo UE, Reino Unido, Canadá e Austrália.
• Garantia de Zero Alucinações: Garante que cada alegação e ponto de dados seja rastreável à sua fonte, sintetizando informações apenas de bancos de dados regulatórios verificados e documentos fornecidos pelo usuário.

Casos de uso para Cruxi

Cruxi é ideal para profissionais de assuntos regulatórios, especialistas em garantia de qualidade e gerentes de produto em empresas de dispositivos médicos de todos os tamanhos, de startups a fabricantes estabelecidos. É particularmente útil para equipes que preparam submissões FDA 510(k), De Novo, PMA ou IDE. A plataforma também atende empresas que buscam expandir para mercados globais, otimizando a criação de documentação técnica para os requisitos do MDR da UE, UKCA, Health Canada e TGA da Austrália.

Vantagens do Cruxi

A principal vantagem do Cruxi é sua capacidade de aumentar drasticamente a eficiência e a precisão nas submissões regulatórias. Ele reduz o tempo de preparação manual em 50-70%, permitindo um tempo de lançamento no mercado mais rápido. Sua prevenção automatizada de RTA tem uma alta taxa de sucesso, economizando meses de atrasos. A IA está alinhada com as diretrizes da FDA e a psicologia dos revisores, estruturando o conteúdo para uma compreensão mais fácil. A plataforma garante segurança de nível empresarial com conformidade SOC 2 Tipo II, HIPAA e GDPR, protegendo dados sensíveis.