Cruxi 概览
Cruxi 是一个全面的人工智能平台，旨在简化和加速复杂的医疗器械监管提交流程。Cruxi 专为监管专业人士和医疗器械公司设计，可自动完成从初始设备分类到最终提交包的整个提交流程。该平台支持广泛的服务，包括 FDA 510(k)、De Novo、PMA 和 IDE 提交，以及针对欧盟 (MDR)、英国 (UKCA)、加拿大和澳大利亚的全球市场申请。通过利用基于当前 FDA 指南和成功提交案例训练的人工智能，Cruxi 旨在将准备时间缩短 50-70%，并防止代价高昂的“拒绝受理”(RTA) 问题。
如何使用 Cruxi
用户首先使用人工智能驱动的分类工具，即时为其医疗器械确定正确的产品代码和监管途径。然后，平台会协助寻找和分析用于实质性等同性论证的比对设备。用户可以在智能 eSTAR 编辑器中起草提交文件，该编辑器提供人工智能生成的内容建议并确保一致性。在整个过程中，所有支持文件和证据都进行集中管理。在最终确定之前，系统会运行自动 RTA 检查，以验证完整性和合规性。最后，可以导出一个格式完美、可随时提交的软件包，以供提交给监管机构。
Cruxi 的核心功能
- AI 驱动的设备分类：自动识别产品代码、法规编号和分类途径。
- 智能比对设备查找：基于人工智能，对照已批准设备数据库进行识别和实质性等同性分析。
- 自动 RTA 检查：提交前进行准备情况检查，以防止收到 FDA 的“拒绝受理”(RTA) 通知。
- 智能 eSTAR 编辑器：专业的 FDA eSTAR 提交编辑器，具备人工智能辅助起草、审查和导出功能。
- 证据规划与管理：智能地映射证据要求，并帮助组织所有支持文件，同时进行合规性跟踪。
- 合规顾问：根据当前的监管要求和最佳实践，提供由人工智能驱动的审查和建议。
- 多司法管辖区支持：涵盖 14 种不同的 FDA 和全球市场（包括欧盟、英国、加拿大和澳大利亚）的监管服务。
- 零幻觉保证：确保每个声明和数据点都可追溯其来源，仅从经过验证的监管数据库和用户提供的文件中合成信息。
Cruxi 的使用案例
Cruxi 非常适合各种规模的医疗器械公司（从初创公司到成熟制造商）的监管事务专业人员、质量保证专家和产品经理。对于准备 FDA 510(k)、De Novo、PMA 或 IDE 提交的团队尤其有用。该平台还通过简化欧盟 MDR、UKCA、加拿大卫生部和澳大利亚 TGA 要求的技术文件创建，为寻求拓展全球市场的公司提供服务。
Cruxi 的优势特点
Cruxi 的主要优势在于其能够显著提高监管提交的效率和准确性。它将手动准备时间减少了 50-70%，从而加快了产品上市时间。其自动化的 RTA 预防功能成功率很高，可节省数月的延迟。其人工智能与 FDA 的指南和审阅者心理保持一致，构建内容以便于理解。该平台通过 SOC 2 Type II、HIPAA 和 GDPR 合规性确保企业级安全，保护敏感数据。
Cruxi 常见问题
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