Cruxi 概覽
Cruxi 是一個全面的人工智慧平台，旨在簡化和加速複雜的醫療器材監管提交流程。Cruxi 專為監管專業人士和醫療器材公司設計，可自動完成從初始設備分類到最終提交包的整個提交流程。該平台支援廣泛的服務，包括 FDA 510(k)、De Novo、PMA 和 IDE 提交，以及針對歐盟 (MDR)、英國 (UKCA)、加拿大和澳洲的全球市場申請。透過利用基於當前 FDA 指南和成功提交案例訓練的人工智慧，Cruxi 旨在將準備時間縮短 50-70%，並防止代價高昂的「拒絕受理」(RTA) 問題。
如何使用 Cruxi
使用者首先使用人工智慧驅動的分類工具，即時為其醫療器材確定正確的產品代碼和監管途徑。然後，平台會協助尋找和分析用於實質性等同性論證的比對設備。使用者可以在智慧 eSTAR 編輯器中起草提交文件，該編輯器提供人工智慧生成的內容建議並確保一致性。在整個過程中，所有支援文件和證據都進行集中管理。在最終確定之前，系統會運行自動 RTA 檢查，以驗證完整性和合規性。最後，可以匯出一個格式完美、可隨時提交的軟體包，以供提交給監管機構。
Cruxi 的核心功能
- AI 驅動的設備分類：自動識別產品代碼、法規編號和分類途徑。
- 智慧比對設備查找：基於人工智慧，對照已批准設備資料庫進行識別和實質性等同性分析。
- 自動 RTA 檢查：提交前進行準備情況檢查，以防止收到 FDA 的「拒絕受理」(RTA) 通知。
- 智慧 eSTAR 編輯器：專業的 FDA eSTAR 提交編輯器，具備人工智慧輔助起草、審查和匯出功能。
- 證據規劃與管理：智慧地映射證據要求，並幫助組織所有支援文件，同時進行合規性追蹤。
- 合規顧問：根據當前的監管要求和最佳實踐，提供由人工智慧驅動的審查和建議。
- 多司法管轄區支援：涵蓋 14 種不同的 FDA 和全球市場（包括歐盟、英國、加拿大和澳洲）的監管服務。
- 零幻覺保證：確保每個聲明和數據點都可追溯其來源，僅從經過驗證的監管資料庫和使用者提供的文件中合成資訊。
Cruxi 的使用案例
Cruxi 非常適合各種規模的醫療器材公司（從新創公司到成熟製造商）的監管事務專業人員、品質保證專家和產品經理。對於準備 FDA 510(k)、De Novo、PMA 或 IDE 提交的團隊尤其有用。該平台還透過簡化歐盟 MDR、UKCA、加拿大衛生部和澳洲 TGA 要求的技術文件創建，為尋求拓展全球市場的公司提供服務。
Cruxi 的優勢特點
Cruxi 的主要優勢在於其能夠顯著提高監管提交的效率和準確性。它將手動準備時間減少了 50-70%，從而加快了產品上市時間。其自動化的 RTA 預防功能成功率很高，可節省數月的延遲。其人工智慧與 FDA 的指南和審閱者心理保持一致，建構內容以便於理解。該平台透過 SOC 2 Type II、HIPAA 和 GDPR 合規性確保企業級安全，保護敏感資料。
Cruxi 常見問題
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